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Un farmaco usato per disturbi erettili. Aiuta a ripristinare la funzione erettile, che si ottiene aumentando il flusso di sangue al pene. Il principio attivo provoca il rilascio di ossido nitrico nei corpi cavernosi direttamente al momento dell’eccitazione sessuale. L’ossido nitrico attiva l’enzima guanilato ciclasi, stimola l’aumento dei livelli di cGMP, che porta al rilassamento delle fibre muscolari lisce dei corpi cavernosi, aumentando il flusso sanguigno.
Descrizione di Silden®
Il sildenafil è inteso per il trattamento orale della disfunzione erettile. In condizioni naturali, cioè con la stimolazione sessuale, ripristina la funzione erettile compromessa aumentando il flusso sanguigno al pene.
Il meccanismo fisiologico responsabile dell’erezione del pene comporta il rilascio di ossido nitrico (NO) nel corpo cavernoso durante la stimolazione sessuale. L’ossido nitrico attiva l’enzima guanilato ciclasi, con conseguente aumento dei livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) e rilassamento della muscolatura liscia dei corpi cavernosi e del flusso sanguigno ad esso.
Il sildenafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi cGMP-specifica di tipo 5 (PDE5) nel corpo cavernoso, dove PDE5 è responsabile della scissione della cGMP.
Il sildenafil ha un meccanismo d’azione periferico contro l’erezione. Il sildenafil non ha un effetto rilassante diretto sul corpo umano cavernoso isolato, ma aumenta l’effetto rilassante dell’ossido nitrico su questo tessuto. Quando si attiva la catena metabolica NO / cGMP osservata durante la stimolazione sessuale, la soppressione del sildenafil PDE5 provoca un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso. Pertanto, affinché il sildenafil possa esercitare i suoi effetti farmacologici favorevoli desiderabili, è necessaria la stimolazione sessuale.
La ricerca in vitro mostra che il sildenafil è selettivo per PDE5, che è coinvolto nel processo di erezione. La sua azione contro PDE5 è più potente rispetto ad altre fosfodiesterasi conosciute. È 10 volte più selettivo su PDE5 rispetto a PDE6, che è coinvolto nel processo di fototransduzione nella retina. Nelle dosi massime raccomandate, la sua selettività è 80 volte superiore rispetto a PDE5 rispetto a PDE1 e oltre 700 volte superiore rispetto a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11. Sildenafil ha circa 4.000 volte maggiore selettività rispetto a PDE5 rispetto a PDE3-isoforme della fosfodiesterasi specifica camp, coinvolta nel controllo della contrattilità cardiaca.
Dosaggio e somministrazione di Silden®:
Per uso orale. La dose raccomandata è di 50 mg, che, se necessario, viene applicata circa 1 ora prima del rapporto sessuale. A seconda dell’effetto e della tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. la dose massima giornaliera è 100 mg. la frequenza massima raccomandata di applicazione è una volta al giorno. Quando si prende Silden® durante i pasti, l’azione può essere più lenta rispetto all’uso a stomaco vuoto.
Controindicazioni Silden®
Silden® non è usato per:
- allergie ai componenti;
- l’uso simultaneo di donatori di ossido nitrico, nitrati;
- disturbi visivi dovuti alla neuropatia ischemica anteriore non arteriale del nervo ottico;
- condizioni in cui l’attività sessuale è controindicata (angina instabile, grave insufficienza cardiaca);
- disfunzione epatica grave;
- ipotensione arteriosa (quando la pressione sanguigna è inferiore a 90 / 50 mmHg.Art.);
- cambiamenti degenerativi della retina (ad esempio, con retinite pigmentosa);
- recentemente sofferto infarto miocardico, ictus cerebrale;
- bambini sotto i 18 anni.
Sovradosaggio di Silden®:
Negli studi su volontari con dosi singole fino a 800 mg, gli effetti collaterali sono simili a quelli osservati a dosi più basse, ma hanno una frequenza più elevata e sono più fortemente espressi. Le dosi di 200 mg non aumentano l’efficacia, ma aumentano la frequenza degli effetti collaterali (mal di testa, arrossamento, vertigini, indigestione, congestione nasale, visione alterata).
Trattamento: in caso di sovradosaggio, le misure sintomatiche standard dovrebbero essere prese se necessario.
L’emodialisi non accelera la clearance del sildenafil, poiché si lega in un’alta percentuale alle proteine plasmatiche e non viene escreta nelle urine.
Effetti collaterali di Silden®:
- Disturbi oftalmici: xeroftalmia, congiuntivite, emorragia nel bulbo oculare, midriasi, cataratta, dolore nei bulbi oculari, visione alterata (ipersensibilità alla luce, visione offuscata, cambiamento di percezione del colore).
- Disturbi neurologici: emicrania, mal di testa, vampate di sangue al viso, atassia, nevralgia, tremore, indebolimento dei riflessi, parestesia, vertigini, svenimento, ipestesia, depressione, insonnia/sonnolenza.
- Disturbi otorinolaringoiatrici: ronzio nelle orecchie, sordità.
- Disturbi cardiovascolari: ipotensione ortostatica, ipotensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, cardiomiopatia, angina pectoris, ischemia miocardica, cambiamenti NELL’ECG, trombosi vascolare cerebrale, insufficienza cardiaca, blocco AV, arresto cardiaco.
- Disturbi respiratori: asma bronchiale, bronchite, congestione nasale, faringite, sinusite, aumento della tosse, laringite, dispnea, aumento della quantità di espettorato.
- Disturbi ematologici: leucopenia, anemia.
- Disturbi metabolici: iperuricemia, diabete labile, sete, gotta, ipernatriemia, iper/ipoglicemia.
- Disturbi gastrintestinali: gengivite, colite, gastroenterite, glossite, stomatite, secchezza delle fauci, esofagite, nausea, disfagia, gastrite, sanguinamento rettale.
- Disturbi urogenitali: cistite, edema genitale, infezioni del tratto urinario, minzione frequente, nicturia, eiaculazione alterata, incontinenza urinaria, anorgasmia, ginecomastia.
- Disturbi dermatologici: orticaria, dermatite da contatto, eruzione cutanea, prurito, dermatite esfoliativa, herpes simplex, ulcerazione della pelle, fotosensibilizzazione.
- Disturbi muscolo-scheletrici: ossalgia, mialgia, artrite, artrosi, rottura dei tendini, sinoviite, miastenia grave, tendosinoviite.
- Altri: shock, sudorazione, edema periferico, sindromi dolorose, brividi, reazioni allergiche.
Farmacocinetica del farmaco Silden®:
Aspirazione
Il sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono raggiunte entro 30 a 120 minuti (Media 60 minuti) dopo l’uso orale a stomaco vuoto. La biodisponibilità orale assoluta media è del 41% (intervallo 25-63%). Dopo l’uso orale di sildenafil nelle dosi terapeutiche raccomandate (25-100 mg), AUC e Cmax aumentano proporzionalmente alla dose.
Quando si utilizza sildenafil durante i pasti, il tasso di assorbimento diminuisce, Tmah rallenta in media di 60 minuti, Cmax diminuisce in media del 29%.
Distribuzione
Il volume medio di distribuzione in equilibrio (Vd) del sildenafil è di 105 L, che indica la distribuzione nei tessuti. Dopo l’applicazione di una singola dose orale di 100 mg, la concentrazione plasmatica massima media di sildenafil è di circa 440 ng / ml (CV 40%). Poiché il sildenafil (e il suo principale metabolita N-desmetil circolante) sono associati alle proteine plasmatiche del 96%, ciò si traduce in una concentrazione massima media di sildenafil a forma libera nel plasma di 18 ng/ml (38 nm). Il legame con le proteine non dipende dalla concentrazione totale del farmaco.
Nei volontari sani che hanno preso una volta 100 mg di sildenafil, 90 minuti dopo l’applicazione, meno dello 0,0002% (in media 188 ng) della dose applicata è impostato nell’eiaculato.
Metabolismo
Il sildenafil viene metabolizzato principalmente sotto l’influenza di CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria) degli isoenzimi microsomiali del fegato. Il principale metabolita circolante è ottenuto come risultato della n-desmetilazione del sildenafil. Il metabolita ha selettività fosfodiesterasi, simile a quella del sildenafil, e in vitro la sua attività contro PDE5 è di circa il 50% di tale sostanza attiva originale. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita sono circa il 40% di quelle del sildenafil. Il n-desmetil-metabolita viene metabolizzato ulteriormente e la sua emivita finale è di circa 4 ore.
Eliminazione
La clearance totale del sildenafil dal corpo è 41 L / H con un’emivita nella fase finale di 3-5 ore. Dopo l’uso orale o endovenosa, sildenafil viene escreto sotto forma di metaboliti principalmente con le feci (circa l ‘ 80% della dose orale applicata) e in misura minore – con l’urina (circa il 13% della dose orale applicata).
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